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無菌凈化要求之潔凈度

2020-09-07 10:47:07

大連無菌凈化的等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現在2010年版的GMP 凈化車間已經不用這個叫法了,分為ABCD級別,分別相對應于98版的幾個級別,通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別。


各個級別 有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。


亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室,以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求。


100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等,這一潔凈室大量應用于,植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療。


十萬級無塵車間用于很多的工業部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。


大連無菌凈化


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