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詳解無菌凈化規范其生產

2020-02-24 17:34:11

大連無菌凈化無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間?!?/p>


防止環境對無菌醫療器械污染,中山科瓦特凈化工程公司建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等,為了滿足客戶規定環境參數的要求,所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等?!?/p>


檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。


有特殊要求時,應根據工藝要求確定。生產車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等?! o菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械。


建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產。洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應?! ?/p>


大連無菌凈化


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